那曲消毒器械消字号卫生许可证办理-山东国一信

消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求

4、生产、检验设备

4.1生产、检验设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。有净化要求的生产企业应配备微生物检验设备,并能满足其开展生产环境微生物检验的要求。

4.2生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。

4.3皮肤黏膜消毒剂、免洗手消毒剂的生产设备和管道应采用、耐腐蚀、易清洗的材质,如316不锈钢等。

注: 316为不锈钢的钢号,根据不锈钢化学成分的不同,316又可分为316L、316N、316J1、316J1L等。

4.4生产、检验设备应有安装、使用、维护、保养档案。

消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则

1、原则要求

确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。

2、消毒剂必做的毒理试验项目

消毒剂均应进行以下试验项目:

a)急性经口毒性试验;

b)1项致突变试验。

3、消毒剂增做的毒理试验项目

根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:

a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。

b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:

1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;

2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;

3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;

4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。

c）使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验，使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。

d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。

e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。

4、新消毒剂增做的毒理试验项目

4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验：

a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);

b)亚急性经口毒性试验;

c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);

d)亚慢性经口毒性试验;

e)致畸胎试验。

4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。

消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求

1、小销售包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 净含量;

c) 生产企业名称、地址、联系方式;

d) 国产产品生产企业卫生许可证号;

e) 进口产品原产国或地区名称;

f) 生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;

g) 贮存条件(其他卫生用品必要时);

h) 抗(抑)菌制剂还应标注有效成分及其含量、使用范围(用于阴部黏膜的应标注“不应用于性生活中对性病的预防”);

i) 隐形眼镜护理用品还应标注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范围;

j) 湿巾还应标注产品规格、主要原料名称、 执行标准编号;

k) 卫生湿巾还应标注产品规格.主要原料名称、执行标准编号.卫生湿巾挤出液(有吸附作用的杀菌因子为生产用液)中的主要有效成分及其含量、杀灭微生物类别、使用范围;

l)其他卫生用品还应标注杀灭微生物类别[抗菌卫生巾(护垫、纸)]、抑制微生物类别[卫生巾(护垫、纸)]、产品规格、主要原料名称、执行标准编号,消毒级产品还应标注“消毒级”字样、消毒方法和消毒日期。

2、运输包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 包装规格;

c) 生产企业名称、地址.联系方式;

d) 国产产品生产企业卫生许可证号;

e) 进口产品原产国或地区名称;

f) 贮存、运输注意事项;

g) 抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾.卫生湿巾还应标注生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;

h) 其他卫生用品还应标注生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期,消毒级的卫生用品还应标注“消毒级”字样。

消字号 口腔漱口液(聚六亚甲基双胍)功能及应用

聚六亚甲基胍（PHMG）对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、李斯特菌、痢疾杆菌、黑曲霉菌、布鲁氏杆菌、副溶血弧菌、溶藻弧菌、鳗弧菌、嗜水气单胞菌及硫酸盐还原菌、铁细菌、腐生菌具有完全杀灭作用。

聚六亚甲基双胍产品应用广泛：

1、用于水产养殖

2、用于消毒湿巾

3、用于家庭杀菌消毒剂

4、用于皮肤、创面消毒剂

5、用于外阴洗液

6、用于公共场所灭菌净化剂

7、用于手消毒剂

8、用于纺织行业及卫生巾、卫生护垫、婴儿尿裤等制品

9、用于脚气、皮肤病

10、用于洗涤用品

11、用于啤酒、饮料及食品加工行业

臭氧发生器消毒许可证

臭氧发生器是用于制取臭氧气体（O3）的装置。臭氧易于分解无法储存，需现场制取现场使用（特殊的情况下可进行短时间的储存），所以凡是能用到臭氧的场所均需使用臭氧发生器。臭氧发生器在饮用水，污水，工业氧化，食品加工和保鲜，医药合成，空间灭菌等领域广泛应用。

生产臭氧发生器需要办理消毒许可证，且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。

臭氧发生器消毒许可证办理事项如下：

一、受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、影响臭氧浓度主要因素

1.发生器的结构和加工精度

2.冷却方式和条件

3.驱动电压和驱动频率

4.介电体材料

5.原料气体中氧的含量及洁净和干燥度。

6.发生器电源系统的效率（，热量转化少）

五、证书有效期

证书有效期为4年

过氧化氢消毒机器人消毒许可证办理流程

过氧化氢消毒机器人采用的光离子催化净化技术与过氧化氢蒸汽技术于一身，适用不同环境的消毒。生产紫外线消毒机器人需要办理消毒许可证，且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。

过氧化氢消毒机器人消毒许可证办理事项如下：

一、受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、过氧化氢消毒机器人技术参数（参考）

单台Kino灭菌能力: 约50-200立方（灭菌时间：15-30分钟）（视房间形状以及物品摆放情况）

无菌保持能力：7天

工作温度:18℃～30℃

存储温度:0℃～35℃

存储湿度:≤85%（低于35℃）

电源要求:3.0KW 220V 50Hz

外形尺寸（W*H*D）:

发生器: 600*500*1000mm

单台重量:发生器约30kg

液态过氧化氢浓度:30% W/W

五、证书有效期

证书有效期为4年