防护口罩美国FDA认证

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防护口罩美国FDA认证

FDA是美国食品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。顾名思义，凡是进入美国市场的食品、、器械、食品添加剂都受到FDA的监管，化妆、辐射类产品，动物用和饲料也在其中。需要注意的是，食品接触类材料（比如厨具餐具）属于食品添加剂的范畴，因此也受到FDA的监管。

我们通常所说的“FDA认证”并不是一个准确的说法，事实上FDA的监管体系是一个非常庞大复杂的系统，《联邦法典》第21篇（Code of Federal Regulations Title 21 –简称CFR21）用了一整个篇章1500个条目对受FDA监管的商品和监管措施做了详细的分类和规定，绝非一个“FDA认证”就能简单概括的。

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FDA注册

根据《联邦法典》规定，凡列入CFR21内的商品的生产商和供货商绝大部分都需要做FDA注册并取得FDA注册号码。注册的方式流程根据商品的不同而异，在网上可以轻易地查询到，这里不再赘述。作为一个卖家或者物流商，你只要知道FDA规定注册的商品在美国清关时，应当向美国提供生产商的FDA注册号码，否则会被扣留。所谓“FDA证书“只是FDA认可的第三方检测结构出具的报告，美国不会关心你的产品检测报告的内容，他们只认FDA注册号码。

医器械的分类

CFR21把所有进入美国市场的医器械类商品分为I、II、III三个类别，其监管力度依次提高。注意CFR21所规定的“医器械”跟我们通常理解的有不同，例如牙刷也属于I类医器械，在清关时须要向提供FDA注册号码。那么如何确定自己的产品属于FDA第几类监管范围呢？熊哥在这里列出了一些常见的商品，仅供参考：

I类：太阳镜，拐杖，轮椅，病员***，假肢，绷带

II类：体温计，针，血氧仪，血压计，心电图仪，医用紫外线消毒设备

III类：******起搏器，人工晶体，人工

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发射部分需要拿到ID4.2其他电子类产品：需要做SDoC，产品及包装上（或说明书）都需要FCC及IC标识，A发射产品上:IDXXXXXXXX.可以用贴纸或丝印等方式，A产品上的标识（与带无线遥控产品标识比较，6FCC标识方法：布标、丝印移印、贴纸（贴纸是过胶或胶质的,且粘贴牢固）等。7.1不准贴在电池盖等可移除的部件上，美国联邦通信(FCC)在2017年11月2日正式决定，把DoC&VoC计划正式变更为SDoC，目的是为了简化FCC认证中无线装置设备的认证流程和明确电子标签使用规范。SDoC的全称是Supplier'sDeclarationofConformity，设备供货商(注：该供货商是美国当地的公司)将对符合规定标准或要求的设备进行检测。

为帮助TCB跟上TCC新政策要求的变革步伐，FCC也会将一部分工作中心放在对TCB的培训研讨会上。FCC发布的新指令为TCB提出了各种附件要求，其中也包括认证后审查流程的变化。新流程里的一些变化都是为方便整个流程运行而加入的一些必要的变化。这些变化允许FCC(似应为TCB-译注者)在30天内通过EAS(EquimentAuthorizationSystem，设备授权系统)驳回申请或者撤销授权。在此之前，只有FCC才能驳回申请或者撤销授权。关于对TCB的认证，NIST(NationalInstiuteofStandardsandTechnology)，美国国家标准与技术研究院）被就有美国国内TCB的认定权利。

FCC要求申请人提供的联系人分为技术相关的联系人和法律、经济等非技术相关的联系人。（2）申请人代码及产品代码。（3）保密信息，即确定申请中涉及的信息是否有保密要求。如果不作保密要求，则其他人也可以看到申请中的相关信息，有时候这可能会造成产品关键信息的泄漏。因此从考虑申请人技术保密的要求出发，FCC允许申请人提出对部分或全部信息实行保密的要求。（4）延迟发布产品授权信息，即确定产品授权是否需要延迟。出于某些原因（如保密等），申请人可以选择一个产品授权生效日期，在这个日期之前，所有申请信息将被保密。（5）确定申请产品的类别。对于无线通信产品，一般属于PCB，PCE或者PUB等，视具体产品而定。（6）说明申请类别。